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中国改进医疗器械召回管理措施。

2018-10-11 15:04:47 排列三123℃

  《公开征求意见的医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》规定,如果医疗器械制造商发现产品存在安全隐患且未主动召回,则应责令召回应记得罚款3倍于该装置的罚款;严重后果,医疗器械产品注册证书被撤销,直到《医疗器械制造企业许可证》被撤销 为了进一步确保医疗器械的安全,国家食品药品监督管理局起草了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》。咨询草案规定,市场上的医疗器械存在安全危险。例如,由、设计引起的缺陷已经造成人身伤害;虽然没有引起人为伤害,但是、的测试和演示可能会在某些条件下导致测试。对人体的伤害;它不符合相关医疗器械法规的要求,需要召回;应该回顾其他可能对人体造成伤害的事情。 征求意见稿要求制造商应详细记录召回设备的处理情况,并将其报告给药品监管机构。必须销毁的医疗器械应在药品监管机构的监督下销毁。生产企业召回植入式医疗器械的,应当密切关注器械的使用情况,进行相应的处理,并承担召回或更换器械的费用。 征求意见稿规定,经过调查和评估,药品监管部门认为存在潜在的安全隐患。如果医疗设备制造商在未主动召回医疗设备的情况下召回医疗设备,则应责令制造商召回医疗设备。必要时,药品监管机构可能要求医疗设备制造商、立即操作并使用该设备停止销售和使用该设备。 药品监管机构确认医疗器械制造商违反了法律、的、规定的规定,并引起了所列医疗器械的安全隐患。行政处罚依法给予。但是,如果企业采取召回措施积极消除或减轻有害后果,则行政处罚法符合《。》的规定应更轻或减轻;如果违法行为轻微,及时纠正,不造成有害后果,不予处罚。但是,如果医疗器械制造商召回医疗器械,则不能免除其应依法承担的其他法律责任。。

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